辦理醫療器械經營許可證 一定避開這些“坑”

2018-12-19 14:05
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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質,但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板選擇在網上找個中介公司注冊,殊不知,選擇不靠譜的中介,會給您帶來很大的麻煩。


在此之前,小企先帶您梳理下醫療器械經營許可證的基礎知識。


Q1:醫療器械經營許可證在哪里辦理

A1:企業所在地區的食品藥品監督管理局


Q2:醫療器械經營許可證的有效期為多久

A2: 《醫療器械經營許可證》的有效期為5年


Q3:如何判斷申請的醫療器械是什么類型

A3:這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號,第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別,1就是一類,2就是二類,注冊號的編排方式一般為:×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號


介紹完醫療器械的基礎知識,那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免,小企慢慢為您分析。

首先,辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定,醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候,被低價吸引,簽合同辦理后才發現,中介提供的地址只能使用一年,園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單,導致許可證被取消不能正常使用,被迫再次花錢辦理!

小企分析:醫療器械經營許可證的有效期是5年,所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限,同時使用此地址需合規管理,按年辦理年檢,所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址,千萬不要貪一時的便宜,這樣才無后顧之憂!


其次,醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位,專人專職,否則無法辦理。特別是質量管理人員,其扮演重要角色,不可兼職。按照規定,該人員只能企業自己“內部解決”,如果有中介聲稱可以解決該人員問題,這種業務肯定是騙人說辭,若費用繳納后,政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理,這些費用就打水漂了,浪費金錢和精力!

小企分析:辦理醫療器械經營許可證的人員問題,這個只能自己解決,很多中介提供的人員信息其實已經給很多企業使用過的,這種不責任的態度會給企業造成很大的損失,故在辦理過程一定要當心。


最后,辦理醫療器械經營許可證必須要有地址,但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求,并不是有些中介公司說的那樣,只要渠道多、后臺硬,就可以輕輕松松就可以幫您搞定。

小企分析:醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址,同時地址的面積也有要求,在上海地區最低不能少于45㎡ ,相比全國其他地區,門檻比較低,不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同,具體如下表:


辦理類型

要求類目

要求

普通二三類

場地

辦公

30㎡使用面積

倉庫

15㎡使用面積

人員

至少3名以上相關專業大專畢業人員

資料

需產品授權等全套供應商資質材料

一次性無菌

場地

辦公

30㎡使用面積

倉庫

100㎡使用面積

人員

至少三名以上相關專業大專畢業人員

資料

需產品授權等全套供應商資質材料

體外診斷試劑

 

場地

辦公

100㎡使用面積

倉庫

60㎡使用面積

冷庫

20㎡使用面積

人員

1名主管檢驗師中級職稱,另2名以上相關專業大專畢業人員

資料

需產品授權等全套供應商資質材料



       除了以上三個陷阱以外,關于醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供,該文件直接找對應的生產商即可。但是有些中介會告訴您可以幫您搞定產品授權,這種肯定也是忽悠您的,多半是私刻公章弄的假的授權文件,若是被食藥監查處,后果更嚴重。



企盈

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      這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方,如何做到既不浪費您太多心力、時間又能省心地順利拿到醫療器械經營許可證?小企為您指出一條千百家企業都放心走過的成功之路:找企盈。

  企盈專業辦理醫療器械經營許可證,10多年經驗,上市公司旗下,嚴格按照規定合法操作。企盈可提供上海合法備案園區地址,合作確保5年,每年免費維護和年檢,同時如果您在企盈代理記賬,企盈按時合規記賬報稅,并給出專業財務建議,讓企業的內賬外賬合法合規,幫助企業長期經營。如需要辦理,請聯系石小姐021-60346228!


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  辦理危險化學品經營許可證是從事危險品行業的必備文件。其實該辦理過程并不復雜,但不少企業容易在辦理過程忽視幾個問題,導致來回奔波未果,浪費時間和金錢。在解答上面的幾個問題前,我們先來簡單了解下危險化學品的一些基礎知識:標準含義:危險化學品經營許可證是化工貿易,或者其他經營危險化學品的企業,在經營前,需要向安監局提出公司所需要的品種或者類別,提交相應資料,拿到危險化學品經營許可證?! ∞k理單位:企業所在地的省,市安全生產監督局  有效期:一般有效期為3年  后置審批:即先有公司營業執照,之后在辦理危險化學品經營許可證,然后再去變更公司執照經營范圍。了解這些基礎知識后,就由小企來重點剖析辦理危險化學品過程中容易忽視的幾個問題。 1.確定類別:確定危險化學品屬于哪一類很重要  確定類別是確定許可證的經營范圍的前提,可避免后期實際經營過程中因此類產品不在經營范圍內需要進行證書變更的麻煩?! ?.注冊地址:工商地址和實際辦公地址必須一致  對于?;方洜I許可證的地址問題,按照規定必須為實地的商用地址。因為地區主管部門需要上門檢查,特別是檢查消防是否合格,雖然現在上海也開放了半虛擬地址,即真實存在的地址,但是不能在此辦公。小企需要提醒,如果找中介辦理,對于提供的地址一定要確定是否合規。市場上有很多謊報地址的行為,導致無法辦理許可證,浪費時間和金錢。在合作的時候,最好簽署辦理不通過不收費的協議,維護好自己的權益?! ?.審考人員:辦理危險化學品經營許可證的企業,必須安排2-4人參加相關考試,合格了才能辦理  這也是辦理許可證的一大難點,因為很多企業提供的人員缺乏知識積累,經驗不夠豐富,安全知識和管理能力考核一直無法通過,導致辦理一直停滯,拖延過多的時間。那針對以上問題,企盈能幫你做哪些呢?1.確定危險化學品的類別,企盈針對危險化學品行業總結了一套專門的危險化學品分類信息表,客戶只需根據信息表提供的信息,找到自己經營的類別在后面打勾發給我們,這樣就能快速準確的確定許可證的經營范圍?! ?.關于注冊地址,企盈可以提供上海寶山等黃金市區的半虛擬地址,此地址是經過政府備案的合法地址,可以提供相關的地址證明文件,同時你也可以在對應網站查詢,同時企盈承諾:辦理不成功不收費?! ?.針對人員培訓的問題,企業只需提供對應的人員信息,企盈全程提供協助,輔導帶教,直至所有人員獲得《安全知識和管理能力考核合格證》為止。企盈的這些優勢您需要了解     1.企盈秉持“專業 誠信 服務 共贏”的價值觀深耕上海市場13年,服務涵蓋上海所有16個區縣!  2.上市公司旗下公司,資源豐富,嚴格按照上市公司規范合法操作,不弄虛作假,無隱形消費  3.企盈擁有一支專業的團隊,員工超過300人,13年來服務客戶30000+,值得您的信賴?! ?.企盈辦理全程信息化,自主研發CRM項目管理系統,時刻監控辦理的每個流程細節,客戶能實時掌握辦理動態,讓客戶放心?! ⌒≠N士:企盈最近搬新家啦!超過2400平米的辦公場所,環境全新升級,服務業務全新優化,歡迎您來做客,期待您的合作,電話021-60346228  商品傳送門:立即下單購買危險品經營許可證
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